中青评论：国产仿制药替代原研药如何破局

人马座

近期，一篇题为《医院越来越难开到进口原研药》的文章引发关注，这篇文章触及了部分老百姓对国产仿制药质量的担忧。仿制药是针对原研药而言的，原研药过了专利期以后，会迅速出现可替代的仿制药，这是普遍存在的国际惯例。以制药市场比较成熟的美国为例，大约有90%的处方都是仿制药。既然如此，为什么我国部分老百姓对仿制药，特别是国产仿制药的质量会如此担心？

仿制药可以代替原研药的前提是，二者的有效性和安全性没有统计学上的显著差异，仿制药的一致性评价工作应运而生。早在上世纪70年代末，美国就开启了仿制药的一致性评价，日本是在上世纪80年代开始。我国则是从2016年开始，当年2月，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》发布。业内人士也常说，我国仿制药一致性评价工作有历史欠账，这个欠账时长约为30年。在这欠账的30年期间，老百姓逐渐形成了对进口原研药的依赖心理，这种依赖心理的消除需要一定的时间。仿制药的高市场占有量是国际惯例，目前，相关部门正在通过大量工作，努力将国内用药市场对标国际惯例。

2018年，国家医保局成立伊始，便开启药品的集中带量采购工作，并以集采为契机，提升仿制药的使用比例。集采将通过一致性评价作为仿制药入围的门槛。集采前，未过评仿制药的使用量占了近50%的市场，集采后，这一比例降到了5%以下。与此同时，集采中选药品中，国产仿制药的占比已经上升到了96%。

国家医保局组织开展的进入集采的仿制药一致性评价工作样本量巨大。以2021年公布的对“4+7”集采试点药品的一致性评价工作为例，涉及了20家医院的11万份真实患者的病历，这样规模的样本量在世界范围内也是比较多的。一致性评价的结果是，进入集采的仿制药和原研药没有统计学上的显著差异。

2023年，国家医保局又公布了第二次仿制药一致性评价结果，涉及的病历为14万份，历时2年，评价的结果也是仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。

然而，原研药在市场上仍有优势，让社会更充分地接受仿制药需要一定的时间。可以说，我国目前正处于培养对国产仿制药的信任阶段。这个阶段，生产部门、监管部门等各方面都应严把药品质量关，容不得半点马虎，否则就会让前期积累的信任付诸东流。与此同时，确保原研药的选择渠道，对仿制药获得公众自然的认同也很重要。

除了惯性思维，还因为药品其固有的特殊性。药品涉及生命健康安全，没有人愿意拿自己和家人的生命健康冒险，但是药品有专业壁垒，一般人很难自己判断质量好坏，因此会本能地认为“便宜没好货”。

事实未必如此，国外的原研药过了专利保护期后，价格会迅速下跌，在相关政策的干预下，便宜的过评仿制药会迅速占领市场，这就是业内所说的“专利悬崖”现象。专利保护期大约为20年，专利保护期内，药品价格很高，这样可以保证药品企业的创新积极性，过了专利保护期后，价格大幅下跌，保证了患者的用药权益，实现共赢。

由此可见，仿制药的存在并不是“原罪”，老百姓焦虑的也不是仿制药本身，而是药品的质量。唯有严把药品质量关，才可以最终获得老百姓的信任。

来源：“中青评论”微信公号